ВС РФ: нельзя вводить дженерик в гражданский оборот без согласия правообладателя референтного препарата и до истечения срока его патентной охраны

Обзор судебной практики Верховного Суда РФ № 2 (2026) (утв. постановлением Президиума ВС РФ от 1 июля 2026 г. № 18А/2026)

Верховный Суд РФ включил в свой свежий Обзор судебной практики правовую позицию о недопустимости ввода в гражданский оборот дженерика до истечения срока защиты оригинального препарата и без согласия его правообладателя.

Позиция сформулирована ВС РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения ФАС по эпизоду введения в гражданский оборот лекарственного препарата "Акситиниб":

- ФАС признал, что соответствующее поведение производителя дженерика нарушает ст. 14.5 Закона о защите конкуренции,

- а также выдал предписание о прекращении указанных действий до истечения срока патентной защиты евразийского патента, либо до вступления в законную силу решения арбитражного суда в случае удовлетворения иска о выдаче принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование изобретения, охраняемого евразийским патентом, либо до принятия Минэкономразвития России удовлетворительного решения по заявке на использование изобретения без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой соразмерной компенсации.

Суды признали решение и предписание ФАС незаконными, поскольку ФАС достоверно не устанавливал факт использования изобретения по евразийскому патенту при введении в гражданский оборот лекарственного препарата "Акситиниб", в том числе не изучал, был ли использован каждый признак независимого пункта формулы изобретения по патенту либо эквивалентный ему признак. А кроме того, на товарном рынке отсутствует лекарственный препарат правообладателя.

Верховный Суд РФ отменил судебные акты и отказал производителю дженерика:

- введение в гражданский оборот воспроизведенного лекарственного препарата (дженерика) до истечения срока патентной охраны референтного лекарственного препарата и без согласия его правообладателя является актом недобросовестной конкуренции, связанным с использованием результатов интеллектуальной деятельности;

- запрет на недобросовестную конкуренцию охватывает любые типы поведения участников оборота, которые нарушают этические нормы конкуренции на рынке и направлены на причинение вреда экономическим интересам хозяйствующих субъектов и потребителей,

- вывод о нарушении исключительных прав был сделан антимонопольным органом на основе совокупности представленных в дело доказательств, в том числе заключения специалиста, доказательств введения в оборот воспроизведенного препарата (с действующим веществом "акситиниб", содержащимся в оригинальном препарате патентообладателя), выписки из Евразийского фармацевтического реестра (Фармреестр), в которой указано, что спорный патент внесен в реестр как охраняющий фармакологически активное вещество под международным непатентованным наименованием (МНН) "Акситиниб",

- выводы судов о недоказанности антимонопольным органом факта использования изобретения по патенту сделаны без учета принципа эстоппель, то есть недопустимости поощрения противоречивого и непоследовательного поведения, направленного на получение необоснованных выгод и преимуществ за счет иных лиц. При этом непоследовательное поведение общества, отрицавшего факт использования изобретения по патенту и одновременно подтверждавшего использование охраняемого по данному патенту вещества с МНН "Акситиниб" в лекарственном препарате "Акситиниб", правомерно было оценено антимонопольным органом с учетом действия принципа эстоппель;

- исходя из положений абзаца третьего п. 1 ст. 1229 ГК РФ сущность исключительного права заключается в праве его владельца пользоваться и распоряжаться соответствующим объектом и корреспондирующей обязанности остальных лиц воздерживаться от его несанкционированного использования в том случае, если санкция необходима. При этом использование может считаться санкционированным при наличии разрешения на использование объекта исключительных прав, которое оформлено надлежащим образом;

- поэтому незаконное использование результатов интеллектуальной деятельности при введении в оборот товара может быть признано актом недобросовестной конкуренции не только в случаях, когда правообладатель непосредственным образом конкурирует с нарушителем на соответствующем рынке, но и в иных случаях причинения вреда экономическим интересам правообладателя, в том числе если выгода от использования интеллектуальной собственности извлекается им через механизм назначения официальных дистрибьюторов.

_______________________________________________