Стерильные лекарства будут производиться по обновленным стандартам

Решение Совета ЕЭК от 20 мая 2026 г. № 67

В новой редакции изложены требования к производству стерильных лекарств.

Вводится стратегия контроля контаминации (CCS). Это комплексный план для всех этапов производства, начиная с проектирования помещений и оборудования и заканчивая обучением персонала, валидацией процессов стерилизации и мониторинга производственной среды. В частности, предусмотрено обязательное использование воздушных шлюзов, внедрение специальной системы вентиляции, фильтрации воздуха, разделения производственных зон.

Ужесточены нормативы содержания частиц и микроорганизмов в чистых помещениях.

_______________________________________________