С сентября изменятся правила организации клинической апробации методов диагностики, лечения, реабилитации и профилактики

Приказ Минздрава России от 2 февраля 2022 г. N 46н (зарег. в Минюсте 27.05.2022)

С 1 сентября будут применяться новые правила организации клинической апробации (КА) методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медпомощи в рамках такой клинической апробации (новый документ принят взамен действующего аналогичного порядка и будет применяться 1 год).

Правила распространяются только на федеральные медорганизации.

В целом они повторяют девствующий сейчас порядок, однако появятся важные отличия:

- кроме Этического комитета и Экспертного совета в процедуре одобрения протокола КА появится и экспертная организация - ФГБУ, подведомственное Минздраву РФ, которое проводит экспертную оценку протокола КА по 11 критериям и готовит соответствующее заключение;

- увеличен срок рассмотрения протоколов КА на заседании Этического комитета;

- исключены правила (сейчас они действуют) об обязательном приостановлении КА при возникновении прогнозируемых осложнений, указанных в протоколе КА, если их частота на 30% превышает таковую при использовании метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, применяющегося в клинической практике, а также при возникновении непрогнозируемых тяжелых осложнений, угрожающих жизни и здоровью пациентов. Вместо этого КА будет приостановлена в случае возникновения в рамках КА непредвиденных и/или нежелательных явлений;

- разрешается применение в рамках КА лекарственных препаратов и медизделий "офф лейбл" - то есть по параметрам применения, не указанным в инструкциях по медприменению препарата, инструкциях по применению и (или) руководстве по эксплуатации медизделий, - в случае, если в протоколе КА указаны сведения по такому применению препарата / медизделия с указанием ссылок на клинические исследования эффективности и безопасности применяемого режима дозирования препарата и (или) способа применения медизделия при данном заболевании либо ссылок в ведущих отечественных и (или) зарубежных рецензируемых научных журналах и изданиях.

Любопытно, что в Заявлении федеральной медорганизации об участии в КА необходимо, по-прежнему, указывать показатель индекса Хирша и суммарный показатель импакт-фактора рецензируемых научных журналов и изданий, в том числе зарубежных, в которых опубликованы результаты научных исследований федеральной МО. Напомним, что до конца текущего года приостановлено действие требований к публикационной активности в изданиях, индексируемых в международных базах данных.