С сентября будет действовать новый порядок клинической апробации

Приказ Минздрава РФ от 19 мая 2023 г. N 245н (зарег. в Минюсте 13.06.2023)

Минздрав установил новый порядок клинической апробации на пациентах новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также утвердил новую типовую форму протокола клинической апробации.

Для организации апробации федеральная медорганизация должна направить протокол клинической апробации и заявление о его рассмотрении в Минздрав РФ, после чего он рассматривается Этическим комитетом и экспертной организацией. Установлен порядок их рассмотрения. В случае одобрения федеральная медорганизация подает заявку об участии в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации. Срок проведения клинической апробации, а также число пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации, могут быть изменены (увеличены или уменьшены) по решению Экспертного совета, принятому на основании заявления руководителя федеральной медицинской организации

Конкретизированы случаи приостановления апробации. Это более частое (на 30% выше, чем при использовании уже применяющихся методов) возникновение прогнозируемых осложнений, а также непрогнозируемые тяжелые осложнения, угрожающие жизни и здоровью пациентов.

В рамках клинической апробации зарегистрированные в РФ лекарства и медизделия применяются только в соответствии с их инструкциями.

Приказ вступает в силу 1 сентября 2023 г.