Лицензирование деятельности по производству лекарств: что изменилось?

Постановление Правительства РФ от 14 марта 2022 г. N 368

Правительство обновило Положение о лицензировании производства лекарственных средств. Поправки связаны с реформой сферы лицензирования, которая проводится в рамках "регуляторной гильотины", в частности, с переходом на "реестровую" модель ведения лицензий.

Кроме того, предлицензионные проверки заменены на процедуры документарной и выездной оценки соискателя (лицензиата) лицензионным требованиям. Лицензионные проверки остались и дополняются процедурами периодического подтверждения соответствия лицензиатов лицензионным требованиям, осуществляемыми в форме госуслуги.

Наконец, утверждено отдельное Положение о федеральном государственном лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств (для медицинского и для ветприменения). Оно устанавливает:

- какие меры профилактики нарушений могут применяться в рамках лицензионного контроля,

- какие внеплановые контрольные мероприятия могут проводиться, какие КНД разрешены проверяющим,

- правила отбора образцов, круг экспертных задач,

- ключевые показатели лицензионного контроля,

- правила досудебного обжалования результатов проверок.