Лекарства, для которых установлен риск нехватки, регистрируются и вводятся в оборот по особым правилам

Постановление Правительства РФ от 5 апреля 2022 г. N 593

Специальная межведомственная комиссия при Минздраве РФ уполномочена определять дефектуру или риск дефектуры лекарственных препаратов (в МНН), а также устанавливать для них наличие терапевтических аналогов - то есть зарегистрированных в РФ препаратов (МНН), относящихся к той же фармако-терапевтической группе, воздействующих на ту же биомишень (или ее рецептор) и применяемых по одному из показаний, что и лекарственный препарат, в отношении которого установлена дефектура или риск ее возникновения.

Для таких отобранных комиссией препаратов на ближайшие полтора года (до конца 2023 года) вводятся облегченные процедуры госрегистрации, ввода в оборот, ввоза и обращения.

В частности, при регистрации дженериков можно - вместо отчета о результатах собственных доклинических исследований - представить обзор научных работ о результатах доклинических исследований оригинального (референтного) лекарственного препарата, а также представить обзор научных работ о результатах КИ оригинального препарата вместо отчета о результатах собственных клинических исследований (для ряда препаратов, например, водных растворов, предназначенных для парентерального (подкожного, внутримышечного, внутривенного, внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного) введения). Препарат регистрируется за 60 рабочих дней.

Регистрация по таким "облегченным" правилам дает Минздраву РФ право вводить некие уместные ограничительные условия - ограничения по применению лекарственного препарата для его безопасного применения, или обязательность проведения пострегистрационных КИ и другие.

Кроме того, предусмотрены:

- особенности ввоза в РФ незарегистрированных "дефектурных" препаратов - на основании разрешения Минздрава на конкретную серию (партию) препарата;

- особенности ввоза и обращения в РФ импортных "дефектурных" препаратов в иностранной упаковке - на основании заключения межведомственной комиссии;

- особенности изменения регдосье на фармсубстанцию;

- правила подтверждения госрегистрации на препарат, зарегистрированный по новым "облегченным" правилам (документы на подтверждение нужно сдать в Минздрав не позднее 1 декабря 2022 года);

- особенности ввода лекарств (кроме ИБЛП) в гражданский оборот.