Фармаконадзор: с марта 2025 года - по новым правилам

Приказ Росздравнадзора от 17 июня 2024 г. N 3518

С 01.03.2025 начинает действовать новый порядок фармаконадзора лекарственных препаратов.

Напомним, что фармаконадзор осуществляется путем анализа информации, представляемой субъектами обращения ЛС, - о побочных действиях, нежелательных реакциях (простых, серьезных, непредвиденных), об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов.

Указанные сведения поступают в ведомство в виде:

- сообщений субъектов обращения через АИС Росздравнадзора;

- ПООБ - периодических обновляемых отчетов по безопасности препаратов от держателей (владельцев) РУ;

- РООБ - периодических отчетов по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата;

- информации, полученной в ходе осуществления федерального госконтроля в сфере обращения лекарственных средств;

- ПУР - планов управления рисками;

- специальных уведомлений, в том числе уведомлений об экстренных проблемах безопасности.

Установлены процедуры и сроки подачи указанной информации.

В частности, медорганизации обязаны (как и ранее):

- в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях при применении препарата с летальным исходом или угрозой жизни (кроме выявленных в ходе КИ);

- в срок не более 15 календарных дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях при применении препарата (кроме выявленных в ходе КИ);

- о случаях передачи инфекционного заболевания через препарат; случаях отсутствия заявленной эффективности некоторых категорий препаратов; нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, умышленной передозировки; при воздействии, связанном с родом занятий, или в случаях использования препарата для умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.

В целях оценки получаемой в рамках фармаконадзора информации Росздравнадзор привлекает подведомственные экспертные организации. Выводы, к которым придут эксперты, имеют серьезное значение, - например, на основании заключения экспертной организации, содержащего вывод о том, что препарат является опасным - наносит серьезный или непоправимый вред здоровью человека, либо доказано неблагоприятное соотношение "польза - риск" или выявлена документально подтвержденная недостаточная терапевтическая эффективность препарата, - либо держателем РУ не выполнены обязательства по фармаконадзору, Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней со дня поступления заключения экспертной организации направляет в Минздрав информацию для приостановления действия регистрационного удостоверения препарата или ограничения его применения.

Рекомендуем:

Сравнительный анализ Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов 2017 и 2024 гг.