Конституционный Суд РФ разрешил принудительное лицензирование в отношении дорогих лекарств, если их нехватка связана с ценовой политикой патентообладателя

Постановление Конституционного Суда РФ от 12 марта 2026 г. № 13-П

Российский дистрибьютор выиграл иск к американской фармкомпании о предоставлении принудительной лицензии на ряд патентов, необходимых для производства оригинального препарата для лечения орфанного заболевания муковисцидоза - стоимостью 20 тыс. долл. США за упаковку, для курса лечения пожизненно нужно 13 упаковок в год. Всего в РФ чуть менее 5000 пациентов с таким диагнозом.

Обладание данными патентами позволило истцу вывести на российский рынок аргентинский дженерик оригинального препарата - ценою примерно 8 тыс. долл. США за упаковку. Лекарства от муковисцидоза покупаются за счет средств бюджета, и годовая экономия составила 12,3 млрд руб., притом что потребление препаратов этого класса возросло почти вдвое. Других многокомпонентных лекарств этого класса для лечения муковисцидоза в РФ не зарегистрировано.

Суды мотивировали решение о предоставлении принудительной лицензии тем, что ответчик недостаточно использует свои изобретения (п. 1 ст. 1362 ГК РФ). Фармпроизводитель и его русский дистрибьютор пожаловались на норму ГК РФ в Конституционный Суд РФ, указав, что норма позволяет:

- не доказывать объемы недостаточного использования изобретения,

- постулировать дефицит лекарств из-за отказа патентообладателя участвовать в госзакупках,

- определять спрос на препарат исходя из количества пациентов в стране,

- и предоставлять лицензию без установления её объема (то есть лицензиат сможет не только закрыть дефицит лекарства, но и обогатиться за счет дополнительного выпуска лекарств).

Конституционный Суд РФ отклонил упреки в неконституционности п. 1 ст. 1362 ГК РФ, отметив следующее:

- общественный интерес охраны жизни и здоровья важнее защиты интеллектуальных прав;

- если патентообладатель заинтересован в патентной защите в РФ, он должен быть готов интегрировать запатентованный объект в экономику РФ, то есть учесть интересы страны и сотрудничать с ней, в том числе уменьшать цены на свою продукцию. При отсутствии такой готовности РФ может корректировать возникший дисбаланс частных и публичных интересов, чтобы пресечь злоупотребления и стремление патентообладателя к неоправданным экономическим преимуществам;

- цель института принудительного лицензирования - не наказание за ненадлежащее использование объекта интеллектуальных прав, а восполнение и устранение дефицита для защиты общественного интереса. Главный совокупный общественный интерес России - это безопасность и благополучие своих граждан, даже если (как в случае с орфанными пациентами) это сравнительно небольшой круг людей. Существенным является и отсутствие альтернатив в достижении значимого общественного интереса. Предотвращение страданий больных - общественный интерес особого рода, требующий первоочередного внимания;

- для предоставления принудительной лицензии нужно доказать: 1. нехватку на российских рынках товаров, работ или услуг, дистрибуция которых зависит от действия патентов, то есть недостаточность предложения продукции; 2. неиспользование или недостаточное использование патентообладателем своего изобретения, полезной модели или промышленного образца, имевшие место на протяжении установленных нормой сроков; 3. причинно-следственную связь между первыми двумя обстоятельствами, и 4. причину недостаточности использования объекта интеллектуальных прав патентообладателем, которой может быть либо его недобросовестность, либо его пассивность, либо поведение, которое не содержит признаков недобросовестности, но в силу сложившихся объективных обстоятельств создает угрозу для значимого общественного интереса, а потому фактически приобретает свойства недобросовестного;

- доказывание нехватки. Простое арифметическое сравнение количества пациентов и объемов проданного лекарства является небезупречным доказательством - поскольку лечить пациентов могут разными методами, могут быть случаи индивидуальной непереносимости и т. п. Однако сопоставление объемов поставленных препаратов и количества больных способно нести определенную информативность и потому использоваться как аргумент, обосновывающий критичность сложившейся на товарном рынке ситуации;

- доказывание неиспользования объекта интеллектуальных прав. Такое неиспользование или недостаточное использование может быть обусловлено недобросовестным поведением патентообладателя, его деловой пассивностью либо неквалифицированностью, небрежным, самонадеянным или безразличным отношением к тому, как используется его инновационная разработка в пределах юрисдикции, выдавшей ему патент. Для наступления последствий в виде предоставления принудительной лицензии недобросовестность действий или бездействия патентообладателя должна иметь место именно в совокупности с возникновением недостатка предложения соответствующей продукции на рынках и находиться с ним в причинно-следственной связи;

- доказывание недобросовестности. Недобросовестное поведение может выражаться в создании искусственного дефицита предложения и в установлении произвольных (дискриминационных) условий для вывода товара на рынок, например, с целью получения сверхприбыли. Если объективные факторы мешают патентообладателю насыщать рынок востребованным товаром по справедливым ценам, его поведение может квалифицироваться как недобросовестное после того, как он без уважительных причин отказался от выдачи заинтересованному лицу обычной неисключительной лицензии для насыщения рынка. Неуважительными причинами в данном случае являются недостаток средств/мощностей для расширения производства, исполнение антироссийских санкций, борьба за сохранение монополии и доминирующего положения на рынках;

- установление и поддержание высоких цен на свой продукт в некоторых случаях также можно рассматривать как недобросовестное поведение патентообладателя. Конечно, высокие цены на оригинальные препараты стали "деловым обыкновением" международного рынка, и даже Закон о защите конкуренции (ч. 2 ст. 6) не признает монопольно высокой цену товара, являющегося результатом инновационной деятельности. Значит, высокая цена на оригинальное лекарство - сама по себе - едва ли может квалифицироваться как злоупотребление правом. Однако если патентообладатель готов поставлять запатентованный товар исключительно по чрезвычайно высокой для потребителей товара цене, то получается, что он сам же стимулирует недостаточность использования своего изобретения. Такие патентообладатели хотят переложить груз произведенных затрат на разработку и внедрение инновационного продукта на бюджетные системы или частных потребителей, сохраняя при этом возможность мультиплицировать эту компенсацию на различные территориальные рынки. Хотя, как правило, официально и достоверно они эти затраты даже не подтвердили;

- так, если бы в РФ не было системы господдержки лиц, больных муковисцидозом (программа 16 ВЗН), и лекарства не закупались бы за счет бюджетов, то количество проданных в России единиц оригинального препарата стремилось бы к нулю, причем лишь потому, что патентообладатель упорно настаивает на сверхвысокой цене (в сопоставлении со среднестатистическим уровнем доходов населения). Нежелание же патентообладателя снижать цену доказывается и его неучастием в ряде объявленных в России торгов для закупок данного препарата, где была изначально зафиксирована максимальная цена предложения, слишком "низкая" для патентообладателя. Значит, он осознает и допускает недостаточность использования ими запатентованного объекта, а в перспективе - и дефицит данного товара;

- неучастие в торгах для закупок продукции, произведенной с использованием запатентованного изобретения, может быть обусловлено объективными причинами. Однако установление чрезвычайно высокой цены на такую продукцию и неоднократный отказ от участия в торгах для госзакупок такой продукции по причине неготовности снижать цену для того, чтобы уложиться в лимитированные параметры торгов, способны свидетельствовать о как минимум безразличном отношении патентообладателя к наличию общественного интереса, значимого для юрисдикции, предоставившей ему патентную защиту;

- в указанном случае поведение патентообладателя формально не обладает признаками недобросовестного, но фактически приобретает свойства такового;

- а следовательно, может расцениваться как недостаточное использование запатентованного объекта интеллектуальных прав и влечь предоставление судом принудительной лицензии;

- таким же образом должен разрешаться вопрос об объеме возможностей, предоставляемых принудительной лицензией лицензиату. Действие принудительной лицензии можно прекратить, если дефицит продукции исчез, в том числе потому что патентообладатель сам стал активнее использовать свой продукт на рынке (например, снизит цену). Поскольку принудительная лицензия имеет характер простой (неисключительной), то ст. 1362 ГК РФ позволяет предоставлять аналогичные лицензии не одному, а нескольким лицензиатам, и не обязывает лицензиата устранить весь дефицит продукции исключительно собственными силами.

ВАЖНО: Конституционный Суд РФ отдельно отметил, что этот подход, сформулированный в отношении предоставления принудительной лицензии на использование изобретения для производства и поставок лекарств, применим и к предоставлению принудительных лицензий в иных сферах с учетом их особенностей.

_______________________________________________